Ingenieur als Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d)

Über Gerresheimer

Gerresheimer ist der globale Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem sehr breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine ehrgeizigen Ziele durch ein hohes Maß an Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentration auf Qualität und Kundenfokus. Bei der Entwicklung innovativer und nachhaltiger Lösungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- und Produktionszentren in Europa, Amerika und Asien. Gerresheimer produziert weltweit mit rund 12.000 Mitarbeitern nah beim Kunden und erwirtschaftet im Geschäftsjahr 2023 einen Jahresumsatz von rund 2 Mrd. Euro. Gerresheimer spielt mit seinen Produkten und Lösungen eine wesentliche Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen.

Stellenbeschreibung

Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d).

In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.

• Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
• Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
• Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
• Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
• Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden
• (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
• Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
• Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse

Qualifikationen

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement

Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie

Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung

Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen

Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen

Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität

Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein

Interkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsfähigkeiten

Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)

Zusätzliche Informationen

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

Equal Rights

Wir verpflichten uns zu einem integrativen Einstellungsverfahren und zur Chancengleichheit für alle unsere Bewerber. Alle Bewerber werden unabhängig von ethnischer und nationaler Herkunft, Hautfarbe, Glaube, Religion, Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, Familienstand, Behinderung, genetische Informationen, Staatsbürgerschaft oder einen anderen gesetzlich geschützten Status berücksichtigt. Menschen mit Schwerbehinderung werden bevorzugt eingestellt.