Sachbearbeiter Zulassung Arzneimittel Blutprodukte / Regulatory Affairs (m/w/d)

Sie unterstützen bei der Erstellung, Verlängerung und Änderung von Arzneimittelzulassungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden

Sie pflegen und aktualisieren Zulassungsunterlagen sowie Fach- und Gebrauchsinformationen, koordinieren deren Freigaben und begleiten die Veröffentlichung auf unserer Homepage sowie im auf unserer internen digitalen Dokumentenplattform Saperion

Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden, erstellen Korrespondenz sowie Berichte und führen fachbezogene Recherchen durch

Sie überwachen Termine, koordinieren regulatorische Prozesse (inkl. PSUR-Einreichungen gem. § 63b Abs. 5 AMG) und bereiten Besprechungen sowie Beschlussvorlagen vor

Sie pflegen relevante Datenbanken und Laufwerke, organisieren die präparatebezogene Dokumentation und stellen die ordnungsgemäße Archivierung aller Unterlagen sicher

Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung, z.B. Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Medizinisch-technischer Assistent (MTA), Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter (PKA), Biologielaborant, Chemielaborant, Kaufmann/-frau für Büromanagement, Industriekaufmann/-frau (jeweils m/w/d) oder eine vergleichbare Qualifikation

Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Dokumentation, Qualitätssicherung, im Arzneimittelwesen, Gesundheitswesen oder einem regulierten Umfeld von Vorteil

Solide Kenntnisse des Arzneimittelrechts

Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung in Dokumentenmanagement- oder digitalen Archivierungssystemen

Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise sowie gutes Verständnis für formale Anforderungen, Fristen und Dokumentationspflichten

Ein umfangreiches Vergütungspaket nach TV-L, welches neben einem attraktiven Gehalt zusätzliche Leistungen wie bspw. Jahressonderzahlung und Leistungsentgelt beinhaltet

Eine betriebliche Altersversorgung (ZVK), damit Sie für die Zukunft planen können

Zusätzlich zu 30 Tagen Urlaub dienstfrei am 24. und 31.12.

Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit

Familienfreundliche Arbeitszeiten

Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten nach Absprache

Ein Zuschuss zum D-Ticket, zur Kinderbetreuung und zur Ferienbetreuung von Schulkindern

Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, u.a. mit Kostenübernahme für Gesundheitskurse, Zuschuss zur Arbeitsplatzbrille und kostenlose Grippeimpfung

Eine Mitgliedschaft im Firmenfitness-Netzwerk „EGYM wellpass“ mit über 9.000 Sport- und Wellnessangeboten in ganz Deutschland sowie Zugang zur WorkLifePortal-App mit umfangreichen digitalen Angeboten rund um das Thema Gesundheit

Rabatte bei verschiedenen Unternehmen durch einen Rahmenvertrag mit dem DRK

Eine Mitarbeiterkantine mit vergünstigtem Mittagessen und Snack-Angeboten

Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher gesellschaftlicher Verantwortung, bei der Sie sich fachlich und persönlich weiterentwickeln können

Ein hoch motiviertes und kompetentes Team

Vielfältige Fort- und Weiterbildungsangebote

Ein krisen- und KI-sicherer Arbeitsplatz in einem medizinisch hochtechnisierten und innovativen Unternehmen